Heikki Laurila explores the changes in the 2015 revision of ISO9001 and explains how these changes affect calibration processes."> ISO9001变化及其影响校准过程 - 必威betway西

ISO9001变化及其影响校准过程

2016年7月19日

海基Laurila探讨了2015年修订的变化ISO9001和解释这些变化如何影响校准过程。

的ISO9001标准是第一个质量管理标准。其主要提供consistently-conforming产品和服务。必威官方登陆最近修订了2015年9月的时候看到一些重大变化。认证公司有三年的过渡期——直到2018年9月——更新他们的质量体系符合标准。

一般来说改变是高水平的结构(HLS)的标准。这是更新到一个新的结构,也将常见的其他管理标准,如ISO14000环境管理标准。修订的重要管理人员的变化,旧词“管理”取代了“领导”。这是一个根本性的改变,是一个现代化的最高级别的管理——其承诺的义务,责任和资源分配。

另一个大的变化是基于风险的思考方法的标准。基于风险思想已经包含在标准的许多地方。这是其中的一个变化,将影响校准过程。

等变化,基于流程的方法,总是包含在标准,需要更详细的流程,如确定输入和输出、资源、责任,风险和机遇。服务一直强调术语的一部分产品。必威官方登陆质量手册作为自己的文档不再是必需的;它现在可以包含在一个电子系统。“质量管理体系”这个词已经被替换为“组织的上下文”这个词,而不是描述一个单独的质量体系,现在需要一个描述公司的组织。

而旧标准修订了一些特定的需求的测试和测量设备,新版本需要更高级的方法和设置要求所需的所有资源(人力和设备)可以和足够的使用测量和后续服务。

管理的角色已经更新的更现代的思维过程的领导。这使得新的责任的高级管理人员,他们必须证明承诺和负责质量体系的有效性,同时提高客户满意度。可以得出这样的结论:管理的角色已经从关注对关注的人,做事和做正确的事。也,而不是计划,组织和指挥,角色已经鼓舞人心,影响和激励。

基于风险的想法是新修订的关键要素之一,它会影响很多元素在整个标准。这也是最影响校准过程。

虽然基于风险思想已经包含在修订标准的早些时候,非常强调在2015年修订。一些公司可能已经熟悉其他标准的基于风险的方法,如良好生产规范(GMP)指导方针和食品和药物管理局(FDA)规定。值得记住的是,尽管风险通常被认为是消极的,基于风险的思考也有助于揭示新的机会。

在分析风险,通常分为两个部分;事情发生的影响(严重程度),然后它发生的概率(可能性)。通常,这些都是额定状态的规模。当你把可能性的影响,1到25评级的风险指数形成。指数越大,风险越大。
ISO为风险管理提供一个专用的标准:ISO / IEC 31010:2009,风险管理,风险评估技术。

还有一个词汇用于风险管理:ISO指导73:2009,风险管理——词汇。大伞指南可以在如何实现的基于风险的方法校准管理:大伞良好的实践指南:基于风险的方法来校准管理。
风险和校准
在分析校准过程分析所有的测量是很重要的点和循环。

例如,首先,评估结果(影响/严重性),如果该测量失败,会发生什么后果会是什么?其次,这可能是如何测量将会失败?这两个的乘法,计算风险指数。记住如何减少风险,甚至消除。有许多来源可以来自风险;它可以人为错误,设备故障、事故或意外,总不能提前预测。
可以有一些测量过程中植物,将产生非常严重的后果,如果他们失败,这将是最重要的考虑。有时最重要的测量提供冗余的独立测量,因此,如果一个测试失败,其他的将会继续工作。这种情况通常是在关键安全测量,也通常有专门的安全认证/认可的测量设备。在实践中,它并不总是可以添加冗余测量所有循环被认为是关键或重要。

一个重要的测量,开始通过安装测量设备/发现是最可靠的。接下来,调整最重要的测量往往比那些不太重要。风险分析后,不那么重要的测量可以校准少,留下更多的时间最重要的测量的校准和维护。
测量可能会失败之间的任何时间定期校准和校准周期越长,时间越长时间的测量可能是错误的。很容易注意到如果乐器完全失败,但如果只仪器开始慢慢地测量错误,虽然允许公差外,往往很难意识到,直到下一个校准。在校准一旦失败,失败对测量的影响进行分析。例如,如果有一个为期一年的校准周期校准和测量失败,这意味着在最坏的情况,这种测量可能是糟糕的全年,假设它失败后前面的校准。

不同的计量点在这个过程中会有不同的临界和准确性需求。这些验收/精度限制应该设定的流程专家。通常,同一种发射器安装在位置不同精度的需要。通常标定验收范围设置根据发射机的规范,当他们应该设定的过程要求。这个经营风险越来越少的关键测量分最终将拥有相同的验收范围在校准。

最佳实践
手册文档的实际校准创建一个人为错误的风险。电子自动记录校准设备建议校准以减少这种风险。它也会节省时间。

一个至关重要的方面在任何标定校准结果加以分析和比较发现错误的允许误差范围内。减少风险,应该使用电子校准设备自动计算错误,把它比作允许的极限,使自动通过/失败的决定。

所有测量往往随时间漂移,重要的是要遵循测量的历史趋势。历史趋势是一个工具来分析仪器是否可能保持在公差极限在接下来的校准周期,或者应调整时期。如果历史显示了一个风险,即仪器不稳定,测量可能会失败在接下来的时期,校准周期应短。否则一个OOT(公差)情况可能发生。另一方面,如果仪器稳定测量并不是关键,校准时间可以更长时间和资源发布的测量更重要。

手动历史趋势是劳动密集型。一些校准管理软件提供了一个简单的方法来分析测量的历史趋势。

总不确定性
分析的不确定性是一个重要的方面在任何校准。校准的想法是如果参考设备不可跟踪和不够准确的校准工作。

校准过程可能是由于由不同的人以不同的方式进行,或在不同的时间。这将添加校准结果的不确定性,很难进行比较和趋势的结果。自动校准程序,与校准管理软件和自动记录校准器,确保校准程序总是以同样的方式执行,是可重复的,可靠和可比。

海基Laurila产品营销经理在Beamex Oy Ab。


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