Heikki Laurila explores the changes in the 2015 revision of ISO9001 and explains how these changes affect calibration processes."> ISO9001的变化及其对校准过程的影响 - 必威betway西

ISO9001的变化及其对校准过程的影响

7月19日

海基Laurila探讨了ISO9001 2015年修订版的变化，并解释了这些变化如何影响校准过程。

ISO9001标准是世界上第一个质量管理标准。其主要重点是提供始终如一的产品和服务。必威官方登陆最近一次修订是在2015年9月，当时出现了一些重大变化。通过认证的公司有三年的过渡期，直到2018年9月，更新他们的质量体系以达到标准。

一般的级别变化是标准的高级结构(High level Structure, HLS)。该标准已更新为一种新的结构，该结构也将适用于其他管理标准，如ISO14000环境管理标准。修订中管理层面的一个重要变化是，旧的术语“管理”已被“领导”取代。这是一个根本性的变化，是最高管理层的义务——承诺、责任和资源配置——的现代化。

另一个重大变化是标准基于风险的思维方法。基于风险的思考已经包含在标准的许多部分中。这是影响校准过程的变化之一。

其他变化，如基于过程的方法，一直包含在标准中，需要关于过程的更多细节，如确定输入和输出、资源、责任、风险和机会。这些服务被强调为术语产品的一部分。必威官方登陆不再需要质量手册作为其本身的文件;现在它可以被包含在电子系统中。术语“质量管理体系”已被术语“组织环境”所取代，因此它现在要求描述公司的组织，而不是描述一个单独的质量体系。

旧的标准修订版对测试和测量设备有一些具体的要求，而新的修订版采取了更高层次的方法，并对所有必需的资源(人力和设备)提出了要求，以供测量和后续使用。

管理的角色已经更新到更现代的领导思维过程。这给高级管理层带来了新的责任，他们必须在提高客户满意度的同时，表现出对质量体系有效性的承诺和责任。人们可以得出这样的结论:管理的角色已经从关注事物变成关注人，从把事情做好变成做正确的事情。此外，从计划、组织和指导，这个角色已经转变为鼓舞、影响和激励。

基于风险的思考是新修订的关键元素之一，它影响着整个标准的许多元素。这也是对校准过程影响最大的因素。

尽管基于风险的思想已被纳入标准的早期修订版，但在2015年修订版中非常突出。一些公司可能已经熟悉了其他标准中基于风险的方法，如良好生产规范(GMP)指南和食品和药物管理局(FDA)法规。值得记住的是，尽管风险通常被认为是一件消极的事情，但基于风险的思维也有助于发现新的机会。

在分析风险时，通常分为两部分;事情发生的影响(严重性)，然后是它发生的概率(可能性)。通常，这两项都有1到5分的评分。当你将影响与可能性相乘时，就形成了1到25的风险指数评级。指数越大，风险就越大。
ISO确实提供了一个专门的风险管理标准:ISO/IEC 31010:2009，风险管理-风险评估技术。

还有一个用于风险管理的词汇:ISO指南73:2009，风险管理-词汇。关于如何实施基于风险的校准管理方法，GAMP指南是可用的:GAMP良好实践指南:基于风险的校准管理方法。
风险和校准
在分析校准过程时，分析工厂中所有的测量点和回路是很重要的。

例如，首先，评估后果(影响/严重程度)——如果测量失败会发生什么，后果会是什么?其次，这种测量失败的可能性有多大?将这两者相乘，就可以计算出风险指数。记住如何降低甚至消除风险。风险的来源有很多;它可以是人为错误、设备故障、事故或无法提前预测的完全意外。
在工艺装置中，如果某些测量失败，将会产生非常严重的后果，因此这些将是需要考虑的最关键因素。有时最关键的测量提供了冗余的独立测量，所以如果一个测量失败了，其他的将继续工作。这在关键的安全测量中是最常见的情况，通常也有专门的安全认证/批准的测量设备。在实践中，并不总是可以将冗余测量添加到所有被认为是关键或重要的循环中。

对于重要的测量，首先安装已知/发现的最可靠的测量设备。其次，校准最重要的测量，而不是那些不那么关键的测量。在风险分析之后，不太重要的测量可以较少地校准，从而为最重要的测量的校准和维护留下更多的时间。
在定期校准和校准周期之间的任何时间，测量都可能失败，校准周期越长，测量故障的时间就越长。如果仪器完全失效，很容易注意到，但如果仪器只是开始慢慢地测量错误，尽管在允许的公差之外，通常很难意识到，直到下一次校准。一旦校准失败，对测量失败的影响进行分析。例如，如果有一年的校准周期，而测量在校准中失败了，这意味着在最坏的情况下，假设在上一次校准后它失败了，那么整个一年的测量都可能是糟糕的。

过程中不同的测量点会有不同的临界性和精度需求。这些验收/精度限制应由工艺专家设定。通常，相同类型的发射机安装在不同精度需求的位置。通常，根据变送器的规格设置校准接受极限，而应根据工艺要求设置。这存在一个风险，即更多或更少的关键测量点最终在校准中具有相同的接受极限。

最佳实践
实际校准的手动记录会产生人为错误的风险。推荐使用电子自动记录校准设备进行校准，以降低这种风险。这也会节省时间。

任何校准的一个重要方面是分析校准结果，并将发现的误差与允许的精度限制进行比较。为了降低风险，应使用电子校准设备自动计算误差，将其与允许的极限进行比较，并自动做出通过/不通过的决定。

所有的测量都随着时间的推移而漂移，遵循测量的历史趋势是很重要的。历史趋势是一种工具，用于分析仪器在下一个校准周期内是否可能保持在公差范围内，或者是否应调整该周期。如果历史记录显示有风险，意味着仪器不稳定，测量可能在下一段时间内失败，校准周期应缩短。否则就会发生OOT(超容差)情况。另一方面，如果仪器稳定，测量不重要，则可以延长校准周期，并释放资源用于更重要的测量。

手工历史趋势是劳动密集型的。一些校准管理软件提供了一种简单的方法来分析测量的历史趋势。

总不确定性
在任何校准中，总不确定度分析都是一个重要方面。如果参考设备没有可追溯性，校准工作不够精确，校准的思想就丢失了。

由于由不同的人或在不同的时间完成，校准程序可能会有所不同。这将增加校准结果的不确定性，并使比较或趋势结果变得困难。自动校准程序，校准管理软件和自动记录校准器，确保校准程序始终以相同的方式执行，并且具有可重复性、可靠性和可比性。

海基·劳里拉(Heikki Laurila)是Beamex Oy Ab的产品营销经理。


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